Kennung A-KKS-2026-003801
Abteilung Koordinierungszentrum für Klinische Studien
Beschäftigungsausmaß 100%
befristet auf 1 Jahr mit Option auf Verlängerung nach einem Jahr
Ihre Aufgaben in dieser Position beinhalten:
· Projektmanagement Klinischer Studien
· Unterstützung und Beratung von Forscher*innen in der Planung und Durchführung Klinischer Studien
· Erstellung bzw. Review von studienrelevanten Dokumenten (Protokoll, Patient*inneninformation, CRF, etc.)
· Einreichung bzw. Unterstützung bei der Einreichung von Klinischen Studien bei Ethikkommissionen und Behörden (wie Erstmeldung, Amendments, jährlicher Sicherheitsbericht, SAEs, SUSARs)
· Erstellung von Trial Master Files und Investigator Site Files Monitoring Klinischer Studien inkl. Erstellung von Monitoringplänen und -reports
· Unterstützung bei der Budgetplanung und Vertragserstellung im Rahmen von Klinischen Studien
· Vorbereitung, Koordination und Unterstützung bei Inspektionen und Audits
· Planung und Durchführung von Schulungen (GCP, MDR/IVDR, CTR, ULG Refresher, …), Erstellung der Schulungsunterlagen
· Einholung von Versicherungsangeboten für Klinische Studien
· Mitarbeit am QM-System des KKS
Für diese vielseitige Position bringen Sie folgende Qualifikationen und Kenntnisse mit:
· Abgeschlossenes natur- oder gesundheitswissenschaftliches Diplom-/Masterstudium oder gleichzuhaltende Qualifikation
· Mehrjährige Erfahrung im Bereich Klinischer Studien und Monitoring
· Sehr gute Kenntnisse der studienrelevanten Gesetze und Richtlinien (CTR, MDR, IVDR, ICH-GCP, ISO 14155, ISO 20916, AMG, MPG, etc.)
· Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen
· Fundierte IT-Kenntnisse (v.a. MS-Office, Datenbanken, SAP)
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