IHRE KÜNFTIGE ROLLE
Strategische und operative Leitung des Teams Quality Systems mit hoher Eigenverantwortung
Proaktive Identifikation von Compliance-Risiken sowie Entwicklung nachhaltiger, prozessorientierter Lösungen
Verantwortung für die Vorbereitung, Durchführung und Leitung von Behördeninspekti...
IHRE KÜNFTIGE ROLLE
Strategische und operative Leitung des Teams Quality Systems mit hoher Eigenverantwortung
Proaktive Identifikation von Compliance-Risiken sowie Entwicklung nachhaltiger, prozessorientierter Lösungen
Verantwortung für die Vorbereitung, Durchführung und Leitung von Behördeninspektionen und Audits
Verantwortung für die Implementierung und kontinuierliche Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems (u.a. Abweichungs-/CAPA- und Änderungskontrollsystem, Dokumentationssystem, Schulungssystem, Lieferantenqualifizierungssystem)
KPI-basiertes Monitoring der Compliance-Performance und Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen sowie Etablierung eines geeigneten Berichtswesens inkl. Vorbereitung und Organisation des Quality Management Reviews
Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines robusten GMP-Compliance-Systems gemäß internationalen Regularien (EU-GMP, FDA)
Treibende Rolle bei der Optimierung und Harmonisierung von Qualitäts- und Geschäftsprozessen
Sicherstellung der GMP-Compliance computergestützter Systeme (z. B. CSV – Computerized System Validation, Data Integrity) inkl. Einhaltung regulatorischer Anforderungen an computergestützte Systeme (z. B. Annex 11, 21 CFR Part 11) sowie Steuerung und Weiterentwicklung von Validierungsstrategien für IT- und automatisierte Systeme in enger Zusammenarbeit mit IT und Fachbereichen
Verantwortung für Regulatory Compliance mit Fokus auf CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), u.a. Sicherstellung der Übereinstimmung von Herstellprozessen, Kontrollen und Dokumentation mit Zulassungsdossiers, Bewertung von Änderungen (Change Control) im Hinblick auf regulatorische Auswirkungen und Einreichungsanforderungen, Unterstützung der Corporate Regulatory Affairs bei Variations, Submissions und Behördenkommunikation, Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Review von CMC-relevanten Dokumenten
Enge, strategische Zusammenarbeit mit Produktion, QC, Supply Chain, IT und Regulatory Affairs
Coaching und Weiterentwicklung von Mitarbeitenden im GMP-Umfeld
Etablierung einer proaktiven Qualitäts- und Compliance-Kultur im Unternehmen