Spezialist_in Qualifizierung

Tätigkeitsbereich:
· Umsetzung von Qualifizierungsmaßnahmen im GMP-regulierten Pharmaumfeld
· Technische Qualifizierung von Anlagen, Reinräumen und Reinstmediensystemen
· Erstellung von Qualifizierungsstrategien, Prüfplänen, Berichten und relevanten Dokumentationen
· Festlegung von Prüfkriterien sowie Bewertung kritischer Anlagen- und Designelemente
· Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Qualifizierungstests
· Durchführung von GxP-Risikoanalysen in Abstimmung mit den Fachbereichen
· Koordination qualifizierungsrelevanter Unterlagen und Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen
· Unterstützung bei FAT, SAT, Inbetriebnahmen sowie bei Audits und Inspektionen

Fachliche Anforderungen:
· Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung, z. B. in Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Biomedical Engineering, Automatisierungstechnik oder Maschinenbau
· Mehrjährige einschlägige Praxis in der Pharmaindustrie oder einem vergleichbar regulierten Umfeld
· Sicherer Umgang mit GMP-Vorgaben sowie Erfahrung in Qualifizierung, Validierung und regulatorischen Anforderungen, z. B. FDA oder EMA
· Grundverständnis im Bereich CSV-Validierung
· Fundierte Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Persönliche Anforderungen:
Eine genaue, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise zeichnet Sie aus.
Verantwortung für Aufgaben, Entscheidungen und vereinbarte Termine übernehmen Sie zuverlässig.
Arbeitsabläufe organisieren Sie selbstständig, setzen klare Prioritäten und erarbeiten passende Lösungswege.
Der Fokus liegt auf praktikablen Lösungen, die sich im Arbeitsalltag effizient umsetzen lassen.
Die Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen ist für Sie selbstverständlich, um tragfähige und nachhaltige Lösungen zu erreichen.

Wir bieten:
Das Mindestgehalt für diese Position beträgt € 3.395,16 brutto pro Monat. Je nach Quali...